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【ChiCTR1800019272】CTC实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800019272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

CTC实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究

试验专业题目

CTC实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

应用CTCs分型检测技术,明确CTCs在SCLC患者预后判断中的cutoff值并预测SCLC患者复发风险,探索维持治疗在高复发风险患者中的应用价值。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

陕西省重点研发项目和宝鸡市中心医院博士工作站基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织学证实为小细胞肺癌初诊患者,包括早期小细胞肺癌经根治术后辅助治疗后复发的患者; 2. 根据最新NCCN指南具有化疗适应症者且计划采用EP化疗方案者; 3. 年龄18~75岁; 4. ECOG评分0-2分; 5. 有可测量病灶,化疗前至少l个符合RECIST1.0标准的可测量病灶:如CT或MRI检查; 6. 化疗前无主要器官的功能障碍,血常规、肝、肾功能及心脏功能正常;实验室化验指标必须符合下列要求: (1)血常规:绝对中性粒细胞计数≥l.5×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥90g/L; (2)肝功能:血清胆红素≤2倍正常值上限;ALT和AST≤2.5UNL; (3)肾功能:血清肌酐≤140mol/L; 7. 已签署知情同意书; 8. 预计生存期大于3个月。;

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤(除外完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞癌); 2.入组前曾接受抗肿瘤治疗; 3.充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、入组前6个月内有心肌梗塞病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常;有其他心脏病史者;LVEF<55%者; 4. 妊娠妇女/哺乳期妇女/备孕期妇女/不能有效避孕者; 5. 样本出现血块凝结或溶血; 6.其他研究者认为不适合入组的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学附属宝鸡市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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