CTR20231337
进行中（尚未招募）
NT-004片
化药
NT-004片
2023-05-08
企业选择不公示
/
拟用于治疗糖尿病肾脏疾病
NT-004 片在健康受试者中单次、多次口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床试验。
NT-004 片在健康受试者中单次、多次口服给药剂量递增的安全耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照I 期临床试验。
200065
主要目的：评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的药代动力学（PK）特征；评价NT-004片在健康受试者中药物排泄和药物代谢转化研究；评价食物对NT-004片PK的影响； 评价NT-004片在健康受试者中单剂和多剂口服给药的药效学(PD)特征；探索NT-004的血药浓度与QTc和心率之间的关系。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 102 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄为18 ～45周岁（包括18和45岁），男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括边界值）；除第1组男女不限，食物影响组要求男女各半外，其他剂量组要求每组的单一性别受试者不少于3例；2.经生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、胸部X线或CT、腹部B超结果判定为正常或异常无临床意义者；
登录查看1.有体位性低血压、晕厥或黒曚病史者；
2.既往或现患有具有临床意义的疾病者（包括但不限于心脑血管、胃肠道、肝、肺、肾、内分泌、血液、免疫、神经、精神疾病或肿瘤），或影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾切除术和疝气修补术除外）；
3.既往有临床意义的心电图异常病史或QT间期延长综合征者（QTcF≥450 ms）；
登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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