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首页 临床进展 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

【CTR20202663】布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20202663

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬氨丁三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬氨丁三醇注射液

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）

试验通俗题目

布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究

试验专业题目

布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-01-23

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.胎龄<34周的早产新生儿，男女不限；

排除标准

1.具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；

2.危及生命的感染，如败血症、感染性休克；

3.III级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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