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【CTR20160426】阿哌沙班片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160426

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2016-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

为接受择期髋关节或膝关节置换术成年患者VTE的预防以及NVAF成年患者中风和全身性栓塞的预防。

试验通俗题目

阿哌沙班片的人体生物等效性研究

试验专业题目

阿哌沙班片的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服江苏豪森药业集团有限公司研制、生产的阿哌沙班片（2.5mg/片×1片）的药代动力学特征，并以Bristol-Myers Squibb生产的阿哌沙班片（艾乐妥，2.5mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或者能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.（问诊）在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院临床药理中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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