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【ChiCTR1900022848】多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022848

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的有效性。次要研究目的：评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，同时按照时根据溶栓治疗和非溶栓治疗进行分层随机，试验组和对照组按 1：1 的比例产生随机号。由交互式网络应答系统IWRS 自动分配随机号和组别。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-11

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄18～65周岁，性别不限（包括18岁和65岁）； (2) 根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》诊断为急性缺血性脑卒中的患者； (3) 从“最后看起来正常的时间”到开始输注硝酮嗪或安慰剂≤6小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准； (4) 首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）再次发病患者； (5) 就诊时4分≤NIHSS评分≤24分； (6) 从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者； (7) 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人自愿签署）。；

排除标准

(1) 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分> 1分； (2) 意识不清（NIHSS评分1a项≥ 2分）； (3) 神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）； (4) 影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积>1/3，或ASPECT评分≤7分； (5) 短暂性脑缺血发作（TIA）； (6) 准备行或已行血管内治疗患者； (7) 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿素氮和（或）血肌酐> 1.5倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病； (8) 严重肝功能损害：ALT、AST > 1.5倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等； (9) 入院血常规提示：白细胞< 正常值下限；血红蛋白<正常值下限；入院检查血糖< 2.8mmol/L或> 16.8mmol/L；体温> 38 oC；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况； (10) 高血压病控制不佳，收缩压≥220mmHg和/或舒张压≥120mmHg； (11) 心律< 40次/min和/或心律> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； (12) 癫痫患者；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；痴呆患者； (13) 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。 (14) 对试验用药或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者； (15) 血妊娠阳性者，妊娠期及哺乳期女性患者； (16) 发病前6个月内对酒精或药物依赖者（筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）），或发病前24 h内酗酒酒精中毒者； (17) 本次疾病前因为各种疾病和体质造成严重影响疗效评价的患者； (18) 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； (19) 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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