CTR20192317
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头孢克洛干混悬剂
化药
头孢克洛干混悬剂
2019-11-14
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本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
头孢克洛干混悬剂空腹与餐后的人体生物等效性试验
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、两制剂、两周期、双交叉、空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验
510530
主要目的：以广州南新制药有限公司提供的头孢克洛干混悬剂为受试制剂（规格：0.75g），按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Limited生产的头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5mL）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁；
登录查看1.（询问）过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史）、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2.（询问）研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3.（询问）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
登录查看广州市惠爱医院
510370
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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