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【CTR20192317】头孢克洛干混悬剂空腹与餐后的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192317

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

头孢克洛干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛干混悬剂

首次公示信息日的期

2019-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛干混悬剂空腹与餐后的人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、两制剂、两周期、双交叉、空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广州南新制药有限公司提供的头孢克洛干混悬剂为受试制剂（规格：0.75g），按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Limited生产的头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5mL）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克洛干混悬剂和参比制剂头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有药物（特别是对青霉素类、头孢克洛或头孢菌素类药物有过敏史）、食物或其他物质过敏史，经研究者判断不宜入组者；

2.（询问）研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

3.（询问）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市惠爱医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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