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【ChiCTR-PRC-13003741】注射用母牛分枝杆菌(“微卡”)用于结核菌感染高危人群预防结核病发病的有效性和安全性Ⅲ期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-PRC-13003741

试验状态

结束

药物名称

注射用母牛分枝杆菌

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用母牛分枝杆菌

首次公示信息日的期

2013-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

注射用母牛分枝杆菌(“微卡”)用于结核菌感染高危人群预防结核病发病的有效性和安全性Ⅲ期临床研究方案

试验专业题目

注射用母牛分枝杆菌(“微卡”)用于结核菌感染高危人群预防结核病发病的有效性和安全性Ⅲ期临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230088

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用母牛分枝杆菌（“微卡”）预防结核菌感染高危人群结核病发病的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用区组随机化方法，由中国人民解放军第四军医大学临床评价中心统计人员应用SAS9.1.3统计软件PROC PLAN程序产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

广西壮族自治区疾病预防控制中心，安徽智飞龙科马生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-09

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

－年龄15-65岁，性别不限；－结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD) 皮肤试验强阳性（PPD皮试硬结平均直径≥15mm和/或局部出现水泡、坏死）；－本人（15-17岁受试者须监护人同时知情同意）同意参加本试验并签署知情同意书；－受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；－近3个月未参加过其他临床药物试验；－ 15～49岁育龄妇女同意进行尿妊娠试验并同意在用药结束后两年内采取有效避孕措施；－腋下体温正常者。；

排除标准

－患有任何严重疾病，如：恶性肿瘤治疗期间、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；－已知的对试验用药品过敏者；－有明确诊断的结核病史、肺外结核或结核病已治愈者；－有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；－有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；－使用口服激素超过1周或长期使用非体外用药激素者；－急性发热性疾病者及传染病者；－妊娠期和哺乳期妇女及2年内有生育计划的；－研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；－受试者依从性差，不能按时按量用药；－使用其他影响判断的药物或食物；－在研究过程中怀孕的受试者；－受试者不愿意继续进行临床试验，要求退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址

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