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【ChiCTR-INR-16009522】5-氨基酮戊酸光动力治疗男性雄激素性秃发的有效性与安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

男性雄激素性秃发

试验通俗题目

5-氨基酮戊酸光动力治疗男性雄激素性秃发的有效性与安全性临床研究

试验专业题目

5-氨基酮戊酸光动力治疗男性雄激素性秃发的有效性与安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200443

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价ALA-PDT治疗雄激素性秃发的疗效和安全性；（2）制定ALA-PDT治疗雄激素性秃发的规范流程，并在上海乃至全国推广应用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

利用计算机随机数字软件生成随机数字序列，制成按顺序编码、不透光、密封的信封。当患者签署知情同意书后，开启信封，确定患者分组及治疗方案。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)男性，年龄20-50岁； 2)脱发病程6个月以上； 3)按《中国雄激素性秃发诊疗指南》诊断标准，临床诊断为雄激素性秃发（AGA），且Norwood-Hamilton分级为Ⅲ-Ⅴ型（包括Ⅲa型、Ⅴa型）； 4)入选前30天内未接受AGA相关系统或局部药物治疗； 5)未曾接受毛发移植或头皮缝缩术； 6)参加试验期间不染发、不改变发型； 7)身体状况良好：依据试验前4周内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况及试验室检查（包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义）； 8)因各种原因不适合或不愿意口服药物，或既往采用多种治疗方法但效果不理想，告知其他替代方案时仍自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

受试者如果符合以下任何一条标准将被本研究排除： 1)脱发病程小于6个月者； 2)患处合并其他可能影响疗效评价的疾病（如斑秃、瘢痕性脱发等）者； 3)试验开始前30天内接受过AGA相关系统或局部药物治疗，或因其他原因服用5-α还原酶抑制剂、抗雄激素药物、前列腺类似物等影响AGA疗效的药物者； 4)曾接受过毛发移植或头皮缝缩术者； 5)试验期间染发或改变发型者； 6)患有严重的内科疾病者； 7)已知患有卟啉症，或对ALA及其化学结构类似物有过敏史，光过敏者； 8)除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址

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