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【CTR20233231】人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233231

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

十二指肠溃疡、胃溃疡、中重度反流性食管炎

试验通俗题目

人体生物等效性研究

试验专业题目

餐后和空腹给药的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服Krka, d. d., Novo mesto, Slovenia, EU研制、生产的泮托拉唑钠肠溶片（40 mg）的药代动力学特征；以Takeda GmbH Production Site Oranienburg生产的泮托拉唑钠肠溶片（Pantoloc®，40 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能受损、骨折史、低镁血症、急性间质性肾炎、亚急性皮肤型红斑狼疮等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430014

联系人通讯地址
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