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【CTR20170548】恩替卡韦片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170548

试验状态

已完成

药物名称

恩替卡韦片

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦片

首次公示信息日的期

2017-06-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

试验通俗题目

恩替卡韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

单中心的随机、开放、单剂量、双周期交叉的恩替卡韦片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹条件下单次口服由信泰制药（苏州）有限公司生产的恩替卡韦片和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb，BMS）生产的恩替卡韦片（BARACLUDE®）的相对生物利用度，评价受试制剂恩替卡韦片与参比制剂恩替卡韦片（BARACLUDE®）的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～40岁（含上下限）之间的健康志愿者；男女兼有，有适当的性别比例；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

2.任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；

3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对恩替卡韦及其活性成分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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