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【CTR20161067】左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20161067

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦注射液

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2017-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用作成人癫痫患者初始部分性发作的加用治疗。当口服给药不可行时，选用左乙拉西坦注射液。

试验通俗题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401336

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过本次试验，验证重庆圣华曦药业股份有限公司研制的左乙拉西坦注射液（受试制剂）与在中国上市的左乙拉西坦片（商品名：开浦兰）（参比制剂）在健康男性和一定比例数量健康女性受试者体内是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 不少于18 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和（一定比例数量）健康女性。；2.年龄：18~40岁。；3.体重：体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内。；4.一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮；无心、肝、肺、肾、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史。；5.血压、心率、呼吸状况及肝肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常者但无临床意义者。；6.试验开始前两周内未服用过任何其他药物。；7.试验开始前三个月内无献血史者，无药物过敏史者。；8.试验开始三个月内未参加过任何临床试验者。；9.无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。；10.在试验期间及服药后3个月受试者及其配偶能采取可靠的避孕措施。；11.女性受试者在试验期间避开生理周期。；12.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.年龄＜18周岁，或年龄＞40周岁。；2.体重、体质指标达不到入选要求，女性受试者尿妊娠阳性。；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。；4.筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者。；6.清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg。；7.试验前2周，使用过治疗药物。；8.入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者。；9.筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究，或4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。；10.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应。；11.以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。；12.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。；13.研究者认为依从性较差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构;中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400037;400037

联系人通讯地址

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