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【ChiCTR2200058400】注射用西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤疗效的临床研究一项探索性的单中心、前瞻性、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058400

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用西维来司他钠

药物类型

化药

规范名称

注射用西维来司他钠

首次公示信息日的期

2022-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肺损伤

试验通俗题目

注射用西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤疗效的临床研究一项探索性的单中心、前瞻性、随机、对照试验

试验专业题目

注射用西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤疗效的临床研究一项探索性的单中心、前瞻性、随机、对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价西维来司他钠用于腹部外科术后急性肺损伤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机数表法进行随机化分配治疗方案

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.同意参与该研究并签署知情同意书的患者； 2.成年男性或女性，年龄在18至80岁； 3.腹部外科术后10天（含10天）内患者； 4.伴有SIRS的腹部外科术后急性肺损伤的患者。 SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项： 1.体温＞38℃或＜36℃； 2.心率＞90次/分； 3.呼吸＞20次/分或动脉二氧化碳分压（PaCO2）＜32mmHg； 4.白细胞数＞12×10^9/L或＜4×10^9/L，或杆状核细胞（未成熟白细胞）＞10%。急性肺损伤诊断标准： 1.已知临床发病或呼吸症状新发或加重后1周内； 2.胸腔影像学改变：X线或CT扫描示双肺透亮度减低，并且胸腔积液、肺叶/肺塌陷或结节不能完全解释； 3.肺水肿原因：无法用心力衰竭或体液超负荷完全解释的呼吸衰竭。如果不存在危险因素，则需要进行客观评估(例如超声心动图)以排除流体静力型水肿； 4.低氧血症： PaO2/FiO2≤300mmHg。；

排除标准

1.术前已有ALI/ARDS存在； 2.含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者； 3.根据多器官功能衰竭（SOFA）评分（见表1），符合下列两项之一者: 1)氧合指数<100 mmHg 2)肺以外的其他2个器官系统的评分各自超过2分（不包括2分） 4.充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病； 5.过敏体质者； 6.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女； 7.合并肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病患者等影响生存的严重原发性疾病； 8.精神官能症患者； 9.不能对原发病进行有效治疗的患者； 10.医师认为不适宜作为本试验对象的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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