CTR20240856
已完成
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
化药
依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)
2024-03-13
企业选择不公示
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg健康受试者餐后状态下生物等效性试验
依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者餐后状态下生物等效性试验
101312
研究餐后状态下单次口服受试制剂T（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg/片，北京韩美药品有限公司生产））与参比制剂R（依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10 mg/10 mg/片，SANOFI生产））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，及在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2024-03-13
2024-04-23
是
1.自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（筛选期问诊）静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
2.（筛选期问诊+入住问诊）在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；
3.（筛选期问诊+入住问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
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610055
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