ChiCTR2100052432
正在进行
硫培非格司亭注射液
治疗用生物制品
硫培非格司亭注射液
2021-10-26
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消化道肿瘤
硫培非格司亭预防消化道肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究
硫培非格司亭预防消化道肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的II期临床研究
旨在探究硫培非格司亭预防消化道肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。
单臂
上市后药物
单臂，无随机
N/A
无
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48
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2021-10-01
2023-03-31
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1.经病理组织学确诊的胃癌、肠癌患者； 2.经研究者评估可接受XELOX化疗方案的患者； 3.ECOG 0-1分(见附录一)； 4.年龄 18-70岁； 5.预计可按计划完成2个周期的相同辅助化疗； 6.骨髓造血功能正常，无出血倾向（INRx1.5）； 7.血常规检查需符合：Hb≥90g/L；WBC≥3.5×10^9/L；ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥80×10^9/L； 8.血液生化检查需符合：TBIL<1.5×ULN； ALT，AST < 2.5 × ULN，肝转移 < 5 × ULN； BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或内源性肌酐清除率 ≥ 50ml/min； 9.心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%； 10.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，且愿意在试验期间和末次给予药物后8周内采用适当方法避孕； 11.经研究者判断，能遵守试验方案；自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；
登录查看1.对本研究中试验药品过敏者； 2.患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 3.妊娠或哺乳期女性患者； 4.研究者认为不适合入组者； 5.5年内患其他恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 6.不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；4周内参加过临床试验。；
登录查看河北医科大学第四医院
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全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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