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【CTR20160531】盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160531

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2016-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成年人（≥18岁）

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究

试验专业题目

健康成年受试者空腹和餐后服用盐酸莫西沙星片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

541004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以桂林南药股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（0.4g/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45岁的男性或女性健康志愿者（受试者应有适当的性别比例）；2.体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19~26），包括19和26；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；4.无药物过敏或药物变态反应史；5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；6.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；7.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程；

排除标准

1.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且经临床医生判断有临床意义者；2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒螺旋体抗体及艾滋病筛选阳性者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱，有癫痫病史及喹诺酮类药物过敏史，曾接受重大手术者；5.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；6.受试者的饮酒史每周饮用大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；7.目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者；8.药物滥用或药物依赖者；9.有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者；10.最近三个月内献血或失血大于400ml者；11.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；12.研究给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因的食物或饮料者；13.研究给药前48小时内，服用过任何含酒精的制品者；14.研究者判断，受试者者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

571101

联系人通讯地址

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