CTR20233411
已完成
间苯三酚口腔崩解片
化药
间苯三酚口腔崩解片
2023-11-06
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消化道和胆道功能障碍相关疼痛的对症治疗；泌尿系统急性痉挛和疼痛表现的治疗：肾绞痛；妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗；妊娠期间子宫收缩的辅助治疗。
间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试验
间苯三酚口崩片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
313000
以呋欧医药科技（湖州）有限公司提供的间苯三酚口崩片为受试制剂；并以Teva Sante持证的间苯三酚口崩片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 105 ；
2023-11-10
2024-01-25
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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