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【CTR20242490】Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员造血干细胞

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基本信息

登记号

CTR20242490

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用BL-8040冻干粉

药物类型

化药

规范名称

注射用BL-8040冻干粉

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员造血干细胞

试验专业题目

在多发性骨髓瘤患者中评价Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF动员造血干细胞用于自体移植的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101316

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估motixafortide联合人粒细胞刺激因子（G-CSF）对比安慰剂联合G-CSF在多发性骨髓瘤受试者中动员和采集造血干细胞的效果

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书；2.18~78周岁的男性或女性；3.根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准诊断为活动性多发性骨髓瘤（MM）；4.至少在G-CSF首次给药前7天已完成诱导治疗的最后一疗程，诱导方案包括卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRD）、硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRD）等三药或多药联合，或至少在G-CSF首次给药前7天已完成来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等单药化疗末次用药；5.患者符合自体移植条件且计划采用自体外周血造血干细胞（HSC）进行移植；6.患者处于第一次或第二次完全缓解（包括CR和sCR）或部分缓解（包括PR和VGPR）；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0或1分；8.有足够的器官功能；9.育龄期的受试者必须自签署知情同意书至末次给药后90天采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究首次给药前的3天内血妊娠检查必须为阴性；

排除标准

1.既往接受过自体或异体造血干细胞移植；2.既往的HSC采集或采集尝试失败；3.首次给药前7天内接受过地塞米松、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米治疗；14天内接受过G-CSF治疗；21天内接受过GM-CSF和/或PEG-G-CSF治疗；28天内接受过达雷妥尤单抗或其他抗CD38抗体治疗（研究者和申办者医学综合评估后，如最后1次使用抗CD38抗体距离首次给药时间大于28天，经研究者和申办者分析认为患者可获益并且不干扰本研究时可入）；30天内接受过红细胞生成素或红细胞生成刺激剂治疗；30天内接受过艾曲泊帕、罗米司亭或血小板生成刺激剂治疗；42天内接受过卡莫司汀（BCNU）治疗；4.既往沙利度胺或来那度胺总疗程数＞6个疗程；5.既往接受过＞8个周期的烷化剂组合方案治疗；6.既往接受过＞6个周期的美法仑治疗；7.既往接受过放射免疫治疗（如放射性核素）；8.既往接受过维奈克拉治疗；9.计划在移植后60天内接受维持治疗（如来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）；10.在首次给药前30天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗；11.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；12.对motixafortide、G-CSF或研究中使用的其他药物成分过敏；13.患有需要系统治疗的活动性感染；14.患有入选诊断以外的既往或当前未治愈的恶性肿瘤；15.目前正在参与或首次给药前4周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械；16.血氧饱和度 < 92%（呼吸室内空气时）；17.有长QT综合症或尖端扭转型室性心动过速的个人史或家族史；18.有不明原因的晕厥史、未纠正的心源性晕厥史或心源性猝死家族史；19.既往发生过心肌梗死、中风、冠状动脉搭桥术（CABG）、冠状动脉或脑动脉支架植入和/或血管成形术、心脏手术、或3个月内因充血性心力衰竭住院、心绞痛>2级或美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2级；20.筛选期心电图显示QTcF > 470 msec和/或PR > 280 msec；21.患有二度II型（莫氏型）房室传导阻滞、2:1房室传导阻滞、高度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞，已植入起搏器或具有后备起搏功能的植入式心脏复律除颤器(ICD)者除外；22.有精神疾病史或药物滥用史者；23.妊娠、哺乳期的女性或备孕者；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后90天］；24.患有HIV、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL或＞2500 copies/mL）或活动性丙肝（HCV RNA检测阳性）；25.研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况，包括患者医学或临床状况不适合参加本研究，或患者可能存在不依从研究程序的风险；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150010;100044

联系人通讯地址

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