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【CTR20200801】对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20200801

试验状态

已完成

药物名称

对乙酰氨基酚注射液

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚注射液

首次公示信息日的期

2020-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻中度疼痛的治疗和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药

试验通俗题目

对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的药代动力学试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的开放、单次给药、多次给药的药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内以325mg和1000mg的给药剂量进行单次给药后的药代动力学特征，以及以500mg给药剂量进行多次给药后的药代动力学特征。次要目的：考察对乙酰氨基酚注射液的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁）；2.受试者体重，男性体重≧ 50kg，女性体重≧ 45kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（ BMI）＝体重（ kg） /身高 2 （m2）；3.体格检查、生命体征（呼吸 12-20 次/分钟、收缩压 90-140 mmHg、舒张压 60-90 mmHg、脉搏 60-100 次/分钟，及额温 35.9-37.6℃；包含临界值）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能等）和心电图正常或异常无临床意义；4.受试者充分知情，并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分过敏者）；2.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.试验前 7 天内实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；4.筛选时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；5.免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；6.给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如：诱导剂——异烟肼、维生素 A 及其合成类似物；抑制剂——双硫仑）者；7.筛选前 4 周内使用过任何处方药物，筛选前 2 周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品者；8.给药前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支/天）者；或试验期间不能放弃吸烟者；9.给药前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒量大于 14 单位酒精， 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能放弃饮酒者；10.首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）者；或服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤类生物碱的食物（如巧克力）或饮料者；或服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.妊娠期、哺乳期或月经期女性者；12.自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；13.一周内有临床意义的不适表现者（如头晕、恶心、发热、咳嗽等；14.试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果阳性者；15.酒精呼气测试阳性者；16.试验前 3 个月内献血或大出血，出血量达到或超过 400 mL；17.试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；18.女性受试者试验前 30 天服用口服避孕药者；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址

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