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【ChiCTR2300077973】应用糖皮质激素治疗逆转心力衰竭利尿剂抵抗：一项实用性、可行性和观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077973

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

应用糖皮质激素治疗逆转心力衰竭利尿剂抵抗：一项实用性、可行性和观察性研究

试验专业题目

应用糖皮质激素治疗逆转心力衰竭利尿剂抵抗：一项实用性、可行性和观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证和证实糖皮质激素治疗对袢利尿剂抵抗的充血性心力衰竭患者的尿钠排泄和尿钠浓度的影响，并随访糖皮质激素治疗6个月的缓解充血和死亡率的影响。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

河北省科技厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.慢性心衰急性失代偿期伴有严重液体潴留，表现全心衰竭、左心衰竭和/或右心衰竭的特征。利尿剂抵抗候选患者，首先测点尿钠浓度和24h尿总量及点尿钠浓度，之后呋塞米≧40mg静脉推注，测1h、2h、6h尿量和点尿钠浓度，尿钠≤50-70mmol/L、1-2h内尿量≤100-150ML/h，符合利尿剂抵抗诊断标准。尿钠71-109mmol/L、1-2h内尿量≤100-150ML/h，符合利尿剂作用减退标准。应用袢利尿剂呋塞米≧80mg/d仍不能使严重心衰患者排除液体潴留（decongestion），符合本试验中利尿剂抵抗或利尿剂作用减退的患者。年龄为18—80岁。所有入选患者血压应该≦110/90mmHg，利尿剂抵抗≧5天； 2.冠心病严重心衰伴利尿剂抵抗患者，心衰持续时间≧1个月，利尿剂抵抗≧5天，血压持续≦110/90mmHg，伴有左心室扩大，LVEF≤0.40； 3.高血压心脏病心衰利尿剂抵抗患者，伴有左心室扩大，LVEF≤0.40，入选前血压持续1周≦110/90mmHg，利尿剂抵抗≧5天； 4.扩张型心肌病患者心力衰竭左心或全心扩大，LVEF≤0.40，心衰持续时间≧1个月，血压持续≦110/90mmHg，利尿剂抵抗≧5天； 5.肥厚型心肌病患者心衰，左心或全心扩大，LVEF≤0.40并有或无室间隔或其他室壁肥厚，血压持续1周≦110/90mmHg，心衰持续时间≧1个月，利尿剂抵抗≧5天； 6.心脏瓣膜病患者LVEF不作限制，心衰和液体潴留持续时间≧1个月，血压持续≦110/90mmHg，利尿剂抵抗≧5天。；

排除标准

1.排除急性冠状动脉综合征新发心衰； 2.排除高血压（≧140/90mmHg）伴有心衰； 3.排除肥厚型心肌病LVEF≧0.41或射血分数正常的心衰； 4.排除急性心肌炎新发心衰； 5.排除心脏（心肌）急性损伤和心脏机械并发症所致心衰； 6.排除甲状腺疾病、垂体和肾上腺疾病所致心衰；糖尿病患者胰岛素辅助下进行； 7.排除原发性肝病肝衰竭、原发性肾病肾衰竭所致心衰，心肾综合症或严重心衰伴肝酶异常（心肝综合征）应≤正常高限10-20倍； 8.排除发热、全身或局部细菌或病毒感染性疾病； 9.排除排除女性孕产期心衰； 10.所有上述患者对于糖皮质激素过敏或甲泼尼龙琥珀酸钠过敏患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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