CTR20231307
已完成
艾拉戈利钠片
化药
艾拉戈利钠片
2023-04-27
/
适用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
噁拉戈利片人体生物等效性研究
评估受试制剂噁拉戈利片（规格：200 mg）与参比制剂Orilissa®（规格：200 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
273400
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂噁拉戈利片（规格：200 mg，山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂噁拉戈利片（Orilissa®，规格：200 mg，Abbvie Inc.生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂噁拉戈利片（规格：200 mg）和参比制剂噁拉戈利片（Orilissa®，规格：200 mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-05-10
2023-07-28
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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