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【CTR20213099】尼可地尔片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213099

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2021-12-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片人体生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片在中国健康受试者的随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg（西安汉丰药业有限责任公司生产）与参比制剂尼可地尔片5mg（中外制药株式会社生产，商品名：喜格迈®）的药代动力学，评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2022-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；

排除标准

1.对本品及烟酸过敏者；

2.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗原/抗体(HIV-Ag/Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)）】，研究者判断异常有临床意义者；

3.试验前3个月每日吸烟量大于3支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省台州医院 Ⅰ 期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

318050

联系人通讯地址
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