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首页 临床进展 硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

【CTR20192387】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20192387

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-11-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者： -非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

空腹和餐后单次口服硫酸氢氯吡格雷片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150076

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂（75 mg；Actavis Group PTC ehf）与参比制剂（波立维；75 mg，Sanofi Clir SNC）后氯吡格雷在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 118  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.满足全部入选标准方可入选： 1. 年龄为18周岁以上（含临界值）健康男性和女性受试者；

排除标准

1.满足下列1项排除标准即排除： 1. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.静脉采血有困难或晕针晕血者；

3.乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）弘大心血管病医院I期临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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