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【CTR20240083】评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20240083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BT-02单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BT-02单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。

试验通俗题目

评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性

试验专业题目

评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200444

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄≥18岁（骨肉瘤及软组织肉瘤受试者≥14岁）且不超过75岁，男女均可；

排除标准

1.1.研究前接受以下治疗： a）本研究治疗首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、生物疗法、细胞因子疗法、免疫疗法或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）；或首次给药前６周内接受过亚硝基脲药物或丝裂霉素C治疗。以下情况除外：１）首次给药2周以前或距离其末次用药大于5个半衰期，接受过口服氟尿嘧啶类药物或小分子靶向剂治疗（以较长者为准）；２）首次给药2周以前接受过中药抗肿瘤治疗；３）姑息性骨定向放疗。 b）计划在研究治疗开始前28天内行重大外科手术（允许因诊断需要进行的组织活检穿刺）。 c）在入组前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）内接受过全身免疫刺激剂的患者。 d）在研究治疗开始前14天内使用过全身性皮质类固醇激素（泼尼松> 10 mg/d或同等剂量）或其他免疫抑制药物治疗者，但以下情况除外：局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇；因预防性目的而短期使用皮质类固醇者。；2.2.过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。除外不需要全身治疗（过去2年内）的白癜风、格雷夫氏病、桥本氏病或银屑病患者。；3.3.有临床意义的心血管疾病史： a）患有严重的心律或传导异常者，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、QTcF间期>450 ms等； b）在首次使用研究药物前的6个月内，发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、中风或其他3级及以上心脑血管事件者； c）纽约心脏协会（NYHA）标准评定的II级或更严重的心脏病或左心室射血分数（LVEF）<50%； d）严重或控制不佳的高血压，包括：高血压心血管风险水平分层为高危及以上；既往有高血压危象、高血压脑病病史；经最佳用药调整后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。；4.4.患者存在严重的急性或慢性感染： a）人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性，或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）史者； b）活动性乙型肝炎病毒感染的患者（HbsAg阳性和且HBV-DNA检测阳性﹥500IU/ml或2000拷贝数/ml者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗），或丙型肝炎病毒感染者（anti-HCV或HCV-RNA检测阳性）； c）患有间质性肺病或阻塞性肺病，或活动性支气管痉挛病，或血氧饱和度<93%者（即“肺功能不全”），或患有任何其他活动性肺病或有严重肺病史并可能导致严重呼吸困难发作者。；5.5.既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。；6.6.既往接受过免疫疗法（包括抗CTLA-4/抗PD-L1治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1级的irAE的患者；或既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。；7.7.有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。；8.8.在入组本研究的前5年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者（除外皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤）。；9.9.在本研究药物BT02首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗者，且在本研究进行期间，禁止免疫接种除灭活疫苗（如灭活的流感疫苗）之外的其它疫苗。；10.10.精神障碍者或依从性差的患者。；11.11.已知有酗酒史或吸毒史的患者。；12.12.正处在妊娠期或哺乳期的女性患者。其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在开始研究药物前7天内通过实验室检测人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性确认。；13.13.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021;201321

联系人通讯地址

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