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【ChiCTR1800015003】盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015003

试验状态

结束

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg；商品名：哈乐）为参比制剂，研究单剂量口服杭州康恩贝制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2mg）后体内坦索罗辛的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为杭州康恩贝制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊一致性评价研究提供依据。次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS9.4统计学软件进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

杭州康恩贝制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-29

试验终止时间

2018-02-08

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男性； 2) 男性受试者体重50kg以上（含50kg），体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26kg/m2范围内； 3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 5) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。；

排除标准

1) 不能耐受静脉穿刺采血者； 2) 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4) 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 5) 精神或法律上的残疾者； 6) 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 7) 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 8) 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 9) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 10) 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 11) 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 12) 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 13) 试验前2周内使用过其他任何药物者； 14) 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 15) 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 16) 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址

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