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【CTR20210004】注射用重组人促卵泡激素JZB30等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210004

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人促卵泡激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促卵泡激素

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗

试验通俗题目

注射用重组人促卵泡激素JZB30等效性研究

试验专业题目

注射用重组人促卵泡激素JZB30单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201900

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估JZB30与果纳芬在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为临床合理用药提供参考依据

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者；

排除标准

1.多囊卵巢综合症患者；

2.FSH过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a类药物及其类似物过敏者；

3.住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000;610000

联系人通讯地址
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