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【CTR20212523】普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212523

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的普瑞巴林胶囊（150mg）的药代动力学特征；以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LARICA®，150mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2022-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病（如：抑郁焦虑症、冠心病、原发性乳糖酶缺乏症等）或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）乳糖不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

怀化市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

418000

联系人通讯地址
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