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【CTR20210021】达比加群酯胶囊人体生物等效性试验（空腹）

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基本信息

登记号

CTR20210021

试验状态

已完成

药物名称

达比加群酯胶囊

药物类型

化药

规范名称

达比加群酯胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞；左心室射血分数＜40% ；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级；年龄≥75岁；年龄≥65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压；（2）治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；（3）预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。

试验通俗题目

达比加群酯胶囊人体生物等效性试验（空腹）

试验专业题目

达比加群酯胶囊随机、开放、两序列、交叉人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210046

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的达比加群酯胶囊（规格：150 mg）为受试制剂（T），Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的达比加群酯胶囊（规格：150 mg，商品名：泰毕全）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在人体空腹状态下给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的达比加群酯胶囊的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2021-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可。；2.受试者体重不小于50.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃食管返流性疾病或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有心血管系统（如血栓栓塞、心肌梗死、细菌性心内膜炎等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、卒中、晕厥、昏迷、脑震荡等）、呼吸系统、血液学（如贫血或血友病等）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410015