洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿哌沙班片（2.5 mg））人体生物等效性试验

【CTR20201593】阿哌沙班片（2.5 mg））人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20201593

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防VTE。

试验通俗题目

阿哌沙班片（2.5 mg））人体生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片（2.5 mg））空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）。；3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

4.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址
<END>
阿哌沙班片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

江苏大学附属医院的其他临床试验

更多

合肥英太制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿哌沙班片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多