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【ChiCTR2400081462】一项评价色氨酸联合维生素B6治疗轻至中度进展性肺纤维化患者疗效和安全性的II 期、随机、单中心研究临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

进展性肺纤维化

试验通俗题目

一项评价色氨酸联合维生素B6治疗轻至中度进展性肺纤维化患者疗效和安全性的II 期、随机、单中心研究临床研究

试验专业题目

一项评价色氨酸联合维生素B6治疗轻至中度进展性肺纤维化患者疗效和安全性的II 期、随机、单中心研究临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

研究色氨酸联合维生素B6治疗轻至中度进展性肺纤维化的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者招募人员采用在线随机分组小程序按1：1随机分配至治疗组和对照组

盲法

双盲

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划重点专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1. 在签署知情同意书时年龄≥18岁； 2. 在入组试验前签署书面知情同意书； 3. 除了特发性肺纤维化以外，被诊断为进展性肺纤维化； 4. 患者可能处于以下任一状态：a. 在访视1之前的至少12周内以及筛选期间，以尼达尼布或吡非尼酮进行稳定治疗，并计划在随机分组后继续维持这种治疗。（稳定治疗被定义为对尼达尼布或吡非尼酮的可耐受疗程（未进行剂量变更）至少12周）；b. 在访视1之前的至少8周内以及筛选期间，未接受尼达尼布或吡非尼酮治疗且无计划开始尼达尼布或吡非尼酮治疗； 5. 在访视1时，用力肺活量≥预测正常值的45%； 6. 在访视1时，弥散量≥预测正常值的25%； 7. 接受被允许的免疫抑制剂治疗（除皮质类固醇外）以治疗潜在的全身性疾病的患者（例如，甲氨蝶呤，硫唑嘌呤），需要在访视1之前和筛选期间，接受至少12周的稳定治疗。；

排除标准

排除标准符合下列任一排除标准的患者不可入选本临床试验： 1. 肺纤维化急性加重期患者； 2. 妊娠或哺乳期妇女；或受试期间有生育计划的患者； 3. 神志不清、痴呆、各种精神疾病患者； 4. 合并严重心功能不全、脑血管疾病或严重造血系统疾病者、肝肾疾病（ALT、AST、BUN、Cr 高于正常上线者的1.5倍）、支气管哮喘、COPD、肿瘤患者、肺部感染； 5. 已知对试验所用药物成分过敏者； 6. 筛选检查前3个月内行大、中型手术的患者； 7. 依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断； 8. 筛选检查前3个月内曾参加过其他药物临床实验的患者； 9. 曾长期应用（≥2 周）致纤维化药物如胺碘酮者； 10. 因其它原因研究者认为不适宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省白求恩医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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