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【CTR20210973】ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验

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基本信息
登记号

CTR20210973

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

ZL-1201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZL-1201注射液

首次公示信息日的期

2021-05-07

临床申请受理号

CXSL2000096

靶点
适应症

局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤

试验通俗题目

ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验

试验专业题目

抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性 2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量 次要目的： 1.评估ZL-1201的药代动力学 2.评估ZL-1201的免疫原性 3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ； 国际: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 33 ；

第一例入组时间

2021-06-03;2020-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁的男性或女性。；2.愿意并能够在任何研究相关的程序开始前签署知情同意并注明日期，且愿意并能够遵守所有研究程序。；3.组织学／细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤，经标准治疗失败或不耐受，或不存在标准治疗。；4.具有可评估病灶；5.预期寿命≥3个月；6.器官功能良好；7.血液学功能良好；8.ECOG状态良好；

排除标准

1.脑部转移，或患有原发性脑肿瘤；2.红细胞输血依赖；3.重度心血管疾病；4.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或已知活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染的受试者；5.妊娠期或哺乳期女性；6.不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的具有生育能力的女性；7.不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的有生育能力伴侣的男性；8.有症状的内源性肺病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400030

联系人通讯地址
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