CTR20201080
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2020-06-03
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1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计、餐后状态下的生物等效性试验
510700
以广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为受试制剂（T），原研的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-08-16
2020-09-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
药品研发
全球上市
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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