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【CTR20240981】注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240981

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用AST-2169脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用AST-2169脂质体

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

CXHL2301442

靶点

/

适应症

携带KRAS G12D突变的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

注射用AST2169脂质体在KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价AST2169在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性;确定AST2169的剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量和(或)II期推荐剂量(RP2D)。 次要目的:评价AST2169在晚期实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征;初步评价AST2169在晚期实体瘤受试者中的有效性; 探索性目的:评价生物标志物与疗效的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;

排除标准

1.既往接受过KRAS突变抑制剂治疗;

2.首次给药前4周内接受过任何全身系统性抗肿瘤治疗(包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物)的受试者,首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物,如丝裂霉素C;

3.首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、IL-2)、获批抗肿瘤适应症的中药或中药制剂;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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