CTR20230634
已完成
奥美沙坦酯氨氯地平片
化药
奥美沙坦酯氨氯地平片
2023-03-02
/
用于治疗原发性高血压。本固定剂量复方适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗血压控制效果不佳的成人患者。
奥美沙坦酯氨氯地平片人体生物等效性研究
中国健康受试者空腹和餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
225000
主要目的： 1.研究空腹单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（20mg/5mg，江苏联环药业股份有限公司）与奥美沙坦酯氨氯地平片参比制剂（思卫卡®，20mg/5mg，第一三共制药（上海）有限公司）后奥美沙坦和氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂（20mg/5mg，江苏联环药业股份有限公司）与奥美沙坦酯氨氯地平片参比制剂（思卫卡®， 20mg/5mg，第一三共制药（上海）有限公司）后奥美沙坦和氨氯地平在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服奥美沙坦酯氨氯地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-03-13
2023-06-01
是
1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者；
登录查看1.对本品及辅料中任何成份有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、皮肤（如水肿）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.经问卷调查，由研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；
登录查看江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院
210046;210046
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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