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首页 临床进展 盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究

【CTR20211437】盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211437

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性研究

试验专业题目

在中国健康受试者中进行盐酸鲁拉西酮片空腹条件下随机、开放、单剂量、两序列、 四周期、全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519090

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以 Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达 （Latuda®），规格：40mg）为参比制剂，对丽珠集团丽珠制药厂生产的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价盐酸鲁拉西酮片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-07-12

试验终止时间

2021-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸鲁拉西酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或花粉等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何影响药物胃肠吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）及任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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