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【CTR20232649】枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232649

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伊沙佐米胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

试验通俗题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次口服受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩来瑞®，规格：4mg，Takeda Pharma A/S持证）在晚期实体瘤、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书，合法授权的代表可以代表受试者签字；

排除标准

1.存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者；

2.对伊沙佐米或任意药物组分有过敏史者；

3.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550081

联系人通讯地址
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