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【CTR20150881】OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150881

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

恶性黑色素瘤

试验通俗题目

OrienX010治疗恶性黑色素瘤的Ib期临床试验

试验专业题目

重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）瘤内注射治疗标准方案失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的开放式Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价OrienX010瘤内注射连续给药治疗经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤的安全性和耐受性。 2.评估OrienX010瘤内注射连续给药在经标准治疗失败的Ⅲb、Ⅲc期、Ⅳ期M1a、M1b恶性黑色素瘤患者的生物分布特征和生物效应

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，预期的依从性好；2.经组织学和/或细胞学明确诊断的Ⅲb或Ⅲc期或Ⅳ期M1a或Ⅳ期M1b恶性黑色素瘤患者，缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发；

排除标准

1.入组前4周内接受其他试验性药物治疗，但是参加非干预性临床研究（如流行病学研究）除外；

2.入组前4周内接受抗单纯疱疹病毒治疗，如阿昔洛韦、更昔洛韦、万乃洛韦、阿糖腺苷等；

3.入组前4周内接受过大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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