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【ChiCTR2300074888】金针“调神”针法干预遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验及临床机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074888

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

金针“调神”针法干预遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验及临床机制探讨

试验专业题目

金针“调神”针法干预遗忘型轻度认知障碍的随机对照试验及临床机制探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价海马微结构与功能的相关性，探索认知神经心理学及影像学相关性，寻找 a MCI 早期诊断的影像标志物。建立金针门诊专台及金针研究室，形成金针操作规范和标准在北京乃至全国进行推广，更好的对北京金针加以传承与保护。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机，由不参与试验评估、治疗和统计分析的独立统计师使用SAS 9.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA)软件的 PROC PLAN 生成区组随机序列（区组长度为 6）。

盲法

本研究针灸师、结局评价者和数据分析者分别由不同人员担任，对结局评价者和数据分析者设盲，考虑到金针操作的特殊性、安慰针组穴位的设置问题，不对针灸师、患者设盲。

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述 aMCI 诊断标准； 2.第１次发病，记忆障碍病史时间≥３个月，无其他神经和精神疾病史； 3.临床痴呆量表（CDR）评分 0.５分； 4.年龄在 50～75 岁内，性别不限； 5.受教育年限≥１年； 6.自愿参加，由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往颅内出血或缺血性疾病并伴有神经系统局灶性体征，影像证据支持脑小血管疾病（Fazekas 分值≥ 2 分）； 2.患有其他可能引起脑功能损害的神经系统疾病（如癫痫、抑郁、颅内肿瘤、帕金森病、代谢性疾病、脑炎、多发性硬化、脑外伤、正常颅压脑积水等）； 3.患其他系统性疾病所致认知障碍：如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能障碍、严重贫血、叶酸和维生素 B12 缺乏、CO中毒、特殊感染（如梅毒、艾滋病）、酒精和药物滥用等； 4.存在精神和神经发育迟滞； 5.存在核磁共振检查禁忌症； 6.罹患无法配合完成认知检查的疾病； 7.1个月内有服用抗痴呆作用药物，如多奈哌齐、加兰他敏、利斯的明、美金刚等； 8.参与者拒绝签署书面知情同意书参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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