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【CTR20242174】注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性缺血性脑卒中(AIS)患者安全性、耐受性及 初步疗效的单臂、开放探索期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242174

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用间充质干细胞(脐带)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用间充质干细胞(脐带)

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

CXSL2300760

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中(AIS)

试验通俗题目

注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性缺血性脑卒中(AIS)患者安全性、耐受性及 初步疗效的单臂、开放探索期临床研究

试验专业题目

注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性缺血性脑卒中(AIS)患者安全性、耐受性及 初步疗效的单臂、开放探索期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性缺血性脑卒中的耐受性和安全性,确定临床用药的范围。 次要目的 初步探索注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性,并为后续确证阶段临床试验试验药物剂量的选择提供依据。 探索目的 进一步探索注射用间充质干细胞(脐带)治疗急性缺血性脑卒中患者药代动力学特征及可能的分子机制。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁(含界值),性别不限;

排除标准

1.患有癫痫、阿尔茨海默病、帕金森病、重度抑郁或其他研究者认为会影响其参与试验 能力或影响研究评估的神经障碍或精神疾病者;

2.本次缺血性脑卒中后发生出血转化,经研究者判断,不适合参加临床试验者;

3.恶性肿瘤患者,但除外基底细胞癌、甲状腺乳头状癌、原位局限性前列腺癌等低度恶 性肿瘤且接受根治性治疗超过五年者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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