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CTR20140617
已完成
布南色林片
化药
布南色林片
2014-09-23
企业选择不公示
精神分裂症
布南色林片治疗精神分裂症的临床研究
布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究
052165
评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 320 ;
国内: 319 ;
/
2015-06-25
否
1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者;2.年龄18-65岁的患者,男女不限;3.筛查时PANSS总分≥70,≤120(1-7分制)的患者;4.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者;5.受试者或法定监护人的书面知情同意书(法定监护人一定要签);
登录查看1.筛选前30天内参加过其他临床试验者;2.筛选前56天内使用过长效抗精神病药者;3.既往服用过2种抗精神病药且效果不佳,难治性精神分裂症;4.既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者;5.既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者;6.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者;7.有恶性肿瘤病史或合并症;8.肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上;9.肾功能不全,肌酐高于正常值上限;10.具有临床意义的心电图(ECG)异常,包括窦性心动过缓(静息心率<50次/分钟)、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞(AVB)、QTc延长(男性QTc≥450ms或者女性≥470ms)、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等;11.既往有癫痫病史者(除外儿童发热痉厥史);12.既往有脑器质性疾病病史或合并症者,如帕金森病患者;13.有TD(迟发型运动障碍)或恶性综合征病史者;14.已知对试验药物或成分有过敏史或合并症(有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史);15.筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者;16.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者;17.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者;18.严重兴奋、攻击性行为的患者;19.筛选前60天以内接受过电休克疗法(ECT)治疗和系统性心理治疗的患者;20.筛选前连续住院超过3个月的患者;21.研究者认为不适宜入组的患者;
登录查看首都医科大学附属北京安定医院
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