洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20140617】布南色林片治疗精神分裂症的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20140617

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2014-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片治疗精神分裂症的临床研究

试验专业题目

布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

052165

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 319 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者；2.年龄18-65岁的患者，男女不限；3.筛查时PANSS总分≥70，≤120（1-7分制）的患者；4.筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者；5.受试者或法定监护人的书面知情同意书（法定监护人一定要签）；

排除标准

1.筛选前30天内参加过其他临床试验者；2.筛选前56天内使用过长效抗精神病药者；3.既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症；4.既往足量足疗城利培酮疗效欠佳者；5.既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者；6.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；7.有恶性肿瘤病史或合并症；8.肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上；9.肾功能不全，肌酐高于正常值上限；10.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率＜50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等；11.既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）；12.既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；13.有TD（迟发型运动障碍）或恶性综合征病史者；14.已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；15.筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；16.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；17.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；18.严重兴奋、攻击性行为的患者；19.筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；20.筛选前连续住院超过3个月的患者；21.研究者认为不适宜入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址

<END>

布南色林片的相关内容