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【CTR20130535】阿可拉定II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130535

试验状态

已完成

药物名称

淫羊藿素软胶囊

药物类型

中药

规范名称

淫羊藿素软胶囊

首次公示信息日的期

2015-06-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿可拉定II期临床试验

试验专业题目

阿可拉定治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

目的： 评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。 主要目的：TTP 次要目的：PFS；OS；ORR；DCR；生活质量评估。 安全性目的：评估晚期HCC患者口服阿可拉定的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18岁～75岁；2.年龄：18岁～75岁；3.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RECIST 1.1版标准的要求）或接受过局部治疗的病灶复查时肿瘤大小增加≥20%；4.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）；

排除标准

1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外。入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；2.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；

3.有临床症状的腹腔积液，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2。；4.怀孕或哺乳期妇女；

5.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;210002

联系人通讯地址
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