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【CTR20240994】氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240994

试验状态

已完成

药物名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

药物类型

化药

规范名称

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗高血压

试验通俗题目

氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

462300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：50mg/12.5mg，裕松源药业有限公司生产）与参比制剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar 海捷亚®，规格：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，Organon Pharma（UK）Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

2024-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.对氯沙坦、氢氯噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），对其他磺胺类药物过敏者，属于过敏体质者；

2.有吞咽困难，不能接受统一饮食者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

272011

联系人通讯地址
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