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【CTR20150519】评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸头孢替安酯片

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢替安酯片

首次公示信息日的期

2017-03-02

临床申请受理号

CXHL1100294

靶点

适应症

轻中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究

试验专业题目

盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以头孢呋辛酯片为对照，评价盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄18~75周岁，性别不限；3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者；2.本人或父母、兄弟为易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者；3.致病菌对试验药和/或对照药不敏感；4.呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；6.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；7.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者；8.合并有神经、精神疾患而无法合作者；9.维生素K缺乏有出血倾向者；10.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者；11.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；12.既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址

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