CTR20231713
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-06-05
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验
226100
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服江苏万高药业股份有限公司生产的培哚普利氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片【参比制剂R，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片【规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或参比制剂培哚普利氨氯地平片【商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-07-05
2023-09-08
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现 的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以 上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对培哚普利氨氯地平片或者 其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
2.有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血 管性水肿的既往病史者；
3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼 病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他 影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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