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首页 临床进展 地西他滨联合IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

【ChiCTR-OIC-16008952】地西他滨联合IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-16008952

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2016-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性髓系细胞白血病

试验通俗题目

地西他滨联合IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

试验专业题目

地西他滨联合IA方案治疗初次诱导缓解失败的老年急性髓细胞性白血病患者的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

20025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.本研究设计目的是评估D-IA方案在初次诱导失败的老年AML的有效性评估； 2.研究者将关注白血病细胞细胞遗传学和甲基化基因（如TET1、TET2、IDH1、IDH2、DNMT3B、DNMT1、DNMT3A等的表达），分析和寻找与D-HCAG／IA疗效和预后相关分子标志物。 3.分析D-IA方案中地西他滨协同IA方案克服部分耐药提高整体CR率的应用时机，发现D-IA方案在体内可能的作用机制。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

选择经“根据外周血白血病细胞清除率优化老年急性髓系细胞白血病诱导化疗的研究”治疗后初次诱导失败（NR）的老年急性髓细胞性白血病患者，患者必须由研究者判定其病情适合标准IA方案，签署知情同意书。；

排除标准

(1)心功能>II级或既往有心律失常史或左室射血分数（通过心超或multigated acquisition scan [MUGA]测定）≤50%； (2)伴有严重缺氧的慢性呼吸系统疾病； (3)与原发病无关的严重肝肾功能损害（血清胆红素，谷草转氨酶，谷丙转氨酶或血清肌酐超过正常参考值上限的2倍）； (4)存在脑功能损害或严重的精神疾病； (5)重大外科手术术后3周内； (6)符合老年急性AML（非M3）患者治疗前风险评估分层量表“不合适”组和“不宜化疗”组的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

20025

联系人通讯地址
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