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【ChiCTR2400084774】评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗细菌性阴道病（BV）的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的有效性。次要目的：评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001预防BV三个月复发的有效性；评估甲硝唑序贯阴道用四联乳杆菌活菌胶囊KAL-001治疗BV患者的安全性。探索性目的：探索用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用区组随机化方法将受试按1:1比例随机分配至试验组和对照组。由独立的非盲统计师以SAS软件（9.4）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者随机由IWRS系统完成，筛选合格以后的受试者将按照入组先后顺序获得一个随机号。药物编号会由IWRS系统根据随机分组情况进行分配。

盲法

受试者、研究者以及数据管理、统计分析等项目相关人员均不知晓治疗药物的分配情况

试验项目经费来源

四川厌氧生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1） 18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性；（2）经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品；（3）筛选访视时，临床诊断BV者，即Amsel标准临床诊断结果中至少3项阳性（其中，线索细胞阳性为必备条件），且Nugent评分≥7分（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）；（4）受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）；（5）自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者；（2）患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者；（3）存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；（4）原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症且研究者认为需要干预治疗者；（5）筛选前7天内接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者；（6）筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者；（7）筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术），或筛选时距上次终止妊娠60天内者；（8）筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；（9）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>1.5倍ULN、尿素氮（BUN）>1.5倍ULN；（10）按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的合并疾病/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；（11）已知同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑过敏；（12）妊娠期或哺乳期妇女；（13）本研究首次用药前30天内参加了任何干预性研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究；（14）经研究者判断存在可能影响本试验结果判断的其他医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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