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【ChiCTR2200056816】请与我们联系上传伦理审批文件。帕博利珠单抗联合DEB-TACE在不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌肝转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056816

试验状态

尚未开始

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-18

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。帕博利珠单抗联合DEB-TACE在不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌肝转移的临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合DEB-TACE在不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌肝转移的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价帕博利珠单抗联合DEB-TACE在不可切除MSI-H/dMMR结直肠癌肝转移的治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，经过组织学诊断或EASL影像学标准诊断结直肠癌肝转移（CRC-LM）的患者，性别不限。 2.ECOG评分＜2分。 3.不可切除的结直肠癌肝转移（CRC-LM）。 4.结直肠癌肝转移（CRC-LM）基因检测为MSI-H/dMMR。 5.确诊为结直肠癌肝转移；根据改良实体瘤缓解评价标准（mRECIST），影像学诊断至少有一个可测量病灶。 6.肝功能Child-Pugh评分 ≤7分。 7.有充足的器官和骨髓功能，定义如下： (1)嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,000/mm^3 (1.0 × 10^9/L)； (2)血小板计数（PLT） ≥ 40,000/mm^3（40 × 10^9/L）； (3)血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）； (4)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 5×ULN； (5)血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 50 ml/min； (6)左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms。注：血常规检查[筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用药物纠正]；生化检查（筛查前14天内未输注白蛋白）。 8.若是乙型肝炎患者，必须满足HBV-DNA＜500 IU/mL，且必须按治疗指南接受抗病毒治疗；若是丙型肝炎患者，HCV-RNA阳性患者必须按照指南接受抗病毒治疗； 9.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前1周内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 10.预计依从性好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1.合并第二恶性肿瘤，且五年内肿瘤有活动性； 2.哺乳期女性患者； 3.有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据； 4.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者； 5.不适宜进行TACE治疗，比如严重的动静脉漏； 6.入组前1个月内有过消化道出血，且未做针对性处理，仍存在高出血风险者； 7.有难治性腹水； 8.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 9.既往接受过针对PD-1、PD-L1等免疫治疗； 10.在首次研究治疗前或目前接受过以下治疗或药物： (1)首次研究药物治疗前7天之内或目前使用免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； (2)首次用药前3周内或目前接受过免疫调节作用药物（如胸腺肽、干扰素、白介素）； (3)首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间及研究药物治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； 11.目前正在参与其他的研究治疗；或首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过5个半衰期； 12.患有自身免疫性疾病，在过去两年需要全身治疗；或具有自身免疫病病史且预期复发； 13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或具有免疫缺陷； 14.主要器官功能衰竭，如代偿性心肺肝肾功能衰竭；严重肝肾功能异常，影响药物正常代谢； 15.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；具有药物控制不良的高血压（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 16.首次用药前4周内全身性使用抗生素 ≥ 7天，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 17.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用或吸毒史； 18.研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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