CTR20222957
进行中（招募中）
BCM-332缓释片
化药
BCM-332缓释片
2022-12-05
CXHL2101801
/
拟适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗
BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究
BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究
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预试验： 观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。 单次给药/多次给药PK研究： 主要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察BCM332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。 次要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-11
/
否
1.18周岁以上65周岁以下（含18、65周岁）的健康受试者，男女兼有；
登录查看1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
2.对拉考沙胺或试验药物任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
3.患有严重消化道、心脑血管、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
登录查看四川大学华西第二医院
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