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首页 临床进展 在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

【CTR20221090】在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221090

试验状态

已完成

药物名称

SMP-100片

药物类型

化药

规范名称

SMP-100片

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

在中国健康受试者中SMP-100片的安全性、耐受性及药代动力学临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年受试者中评价SMP-100片安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SMP-100片在中国健康成年受试者中单次及多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评价SMP-100片对中国健康成年受试者排便情况的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2022-06-26

试验终止时间

2022-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、便常规和隐血试验等）、X光胸部正位片、腹部B超检查等结果异常且有临床意义者；

2.筛选期12导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，QTcF女性>470 msec；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有任何阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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