CTR20250426
进行中（尚未招募）
RO7790121注射液
治疗用生物制品
PF-06480605注射液
2025-02-08
企业选择不公示
克罗恩病
RO7790121 作为诱导治疗在中重度活动性克罗恩病受试者中的有效性和安全性研究
一项在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估RO7790121作为诱导治疗的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、III期研究
100020
本研究的目的是在中度至重度活动性克罗恩病患者中评估RO7790121的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 45 ； 国际: 425 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.一般入选标准 签署知情同意书 ● 视潜在受试者的年龄和各家研究中心的标准和国家标准，酌情签署知情同意书 ● 签署知情同意书时年龄≥ 18至≤ 80岁 在当地允许的情况下（如当地指南和法规允许），年龄≥ 16至< 18岁的患者可参加研究。 ● 体重≥ 40 kg；2.克罗恩病特异性入选标准 确诊CD并有支持性临床、内镜和组织病理学证据 患有中度至重度活动性CD，并且符合以下所有标准： - 中心判读的SES-CD≥ 6（或对于孤立性回肠疾病患者，≥ 4） - CDAI≥ 220且≤ 450 回肠和/或结肠受累，至少有4个结肠段可通过内镜或儿科内镜进行检查，或对于接受肠切除术的患者为3个肠段（结肠和/或回肠） 所有受试者接受过结直肠癌最新筛查；3.生殖相关入选标准 对于有生育能力的女性受试者：同意在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲（避免与异性性交）或采取充分的避孕措施，并同意避免捐献卵子或接受生育治疗。 对于男性受试者：同意保持禁欲（禁止与异性性交）或使用避孕套，并同意不捐精，规定如下：如果男性受试者的女性伴侣有生育能力或妊娠，则必须在治疗期间以及RO7790121末次给药后95天内保持禁欲或使用避孕套，以避免胚胎暴露。在上述时段内，男性受试者必须避免捐精。；4.既往用药相关入选标准 必须既往接受过以下至少一种治疗，且应答不佳、丧失应答和/或不耐受。常规疗法失败：类固醇（如全身性泼尼松、口服布地奈德）；至少12周免疫调节剂治疗；至少4周口服氨基水杨酸治疗 高阶疗法失败：抗TNF药物；抗整合素药物；抗IL-12/IL-23药物；JAK抑制剂；任何新获批用于CD治疗的鞘氨醇1-磷酸受体调节剂；
登录查看1.炎症性肠病相关排除标准 受试者有≥ 3次肠切除术史。以下5个肠段中缺失> 2个肠段：末端回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠以及直肠 诊断为短肠或短肠综合征 接受过回肠造口术、结肠造瘘术或回肠储袋肛管吻合术 症状性肠狭窄、暴发型结肠炎或中毒性巨结肠患者 目前诊断为UC、未定型结肠炎、缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎 存在腹部或肛周脓肿 存在开口> 3个的直肠阴道瘘或肛周瘘和/或预期在研究期间需要进行肛周手术（放置和/或取出串线的手术除外） 目前诊断或疑似原发性硬化性胆管炎；2.病史相关排除标准 无外周静脉通路 筛选前6周内进行过任何大手术或计划在研究期间进行大手术 任何严重、慢性和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他可能干扰潜在受试者安全性、提供知情同意或试验程序依从性的疾病 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7790121末次给药后95天内怀孕 任何可能妨碍内镜评价的状况 既往或当前证据表明存在明确的低度或高度结肠异型增生或腺瘤或未完全切除的新生物 筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史，但经过充分切除治疗的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外 筛选前< 1年内有酒精、药物或化学品滥用史；3.感染或感染风险相关排除标准 随机化前< 4周内任何需要住院治疗、IV抗生素且未痊愈的具有临床意义的感染或机会性感染 在随机化（第1天）前60天内通过C. difficile毒素检测评估有艰难梭菌感染或有接受过相关治疗的证据 过去60天内（包括筛选期间）诊断为CMV结肠炎 筛选时HIV检测结果呈阳性 筛选时乙型肝炎感染检测结果呈阳性 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性 筛选期间或筛选前3个月内结核病（TB）阳性 有器官移植史 获得性或先天性免疫缺陷；4.实验室结果相关排除标准 筛选期间实验室检查（血液学、血清生化和尿液分析）发现的具有临床意义的异常 ALT、AST或ALP ≥ 2.5 ×正常值上限（ULN），总胆红素≥ 2 × ULN，或存在研究者判断为具有临床意义的肝脏合成功能检查异常 ANC < 1.5 × 109/L（1500/μL） 血小板计数< 100,000/μL 血红蛋白< 8 g/dL 淋巴细胞绝对计数< 500/μL；5.禁用药物相关排除标准 既往或当前正在进行的可能会影响本研究的治疗。既往对生物制剂或研究药物的任何辅料有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。；
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