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【ChiCTR-IIR-17012851】局部晚期食管癌新辅助同步放化疗后机器人微创手术与传统开放手术的前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

局部晚期食管癌新辅助同步放化疗后机器人微创手术与传统开放手术的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

局部晚期食管癌新辅助同步放化疗后机器人微创手术与传统开放手术的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、对照研究，对于局部晚期可切除食管癌（cT3-4aN0-1M0），比较新辅助同步放化疗后机器人微创食管癌根治术与传统开胸食管癌根治术的优劣性。进而评估局部晚期食管癌新辅助同步放化疗后机器人微创食管癌根治术的安全性，以及比较两种手术方法的近期手术结果和远期肿瘤学效果及生存质量。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

科研管理员电脑随机,信封法

盲法

试验项目经费来源

上海市科委项目

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经胃镜活检或细胞学检查病理类型确诊为鳞状细胞癌； 2. 原发肿瘤位于胸内，食管癌的原发部位以肿块上缘所在的食管位置决定（胸上段食管：上自胸廓入口，下至奇静脉弓下缘水平，内镜检查距门齿 20 厘米至<25 厘米；胸中段食管：上自奇静脉弓下缘，下至下肺静脉水平，内镜检查距门齿 25 厘米至<30 厘米；胸下段食管：上自下肺静脉水平，向下终于胃，内镜检查距门齿30 厘米至<40 厘米）； 3. 根据上述各项检查，证实术前临床分期为cT3-4aN0-1M0期（AJCC/UICC 第8版）的食管癌患者（胸腹部增强 CT、颈部淋巴结超声等手段评估肿瘤有无明显外侵、纵隔淋巴结有无明显肿大、有无远处器官转移；若怀疑肿瘤原发灶为T4b 、纵隔淋巴结多发转移或存在远程转移灶等，则行全身 PET-CT、超声内镜(EUS)（可选）等检查进一步明确临床分期）； 4. 年龄≥18 岁，≤ 75岁，身体状况评分 ECOG 0～1，预计生存期≥12个月； 5. 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥2.0×10 9 /L、血小板计数>100×109 /L、血红蛋白>90g/L；肺功能：FEV1 ≥1.2L，FEV1% ≥50%及 DLCO ≥ 50%说明： FEV1(L)：用力肺活量实测值（升）。 FEV1%：用力肺活量实测值/预计值%。DLCO%：一氧化碳一口气弥散功能实测值/预计值%；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。肾功能：血肌酐（SCr）≤120 μmol/L，肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 6. 能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

与癌症有关的排除标准： 1.经胸腹部增强 CT、颈部淋巴结超声、全身 PET-CT（可选）或 EBUS（可选）等影像学检查确定临床分期为 cT1-2N0-1M0期（AJCC/UICC 第8版）、T4b期不可手术切除（可经两位高年资胸外科医师判定）、多个淋巴结肿大（估计淋巴结转移≥3个）、多站淋巴结肿大（估计淋巴结转移站数≥2个）或有远处转移（M1）的患者； 2.已经或正在接受其它化学治疗、放射治疗或靶向治疗者； 3.胃镜检查病理为非鳞癌； 4.既往曾经患有其他肿瘤（曾患宫颈原位癌或局部皮肤基底细胞癌且已治愈者除外）；其他排除标准： 5.证实的充血性心力衰竭病史；药物治疗控制不佳的心绞痛；心电图（ECG）证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常； 6. 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病； 7. 凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8. 血清妊娠试验阳性或者在哺乳期的女性，以及不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性和女性； 9. 已知免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染或者已知 HIV 血清阳性； 10.已知对任何研究药物过敏； 11.有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； 12.存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； 13.合用研究方案外抗肿瘤药物者。 14.同时参加其它临床研究者。剔除标准 1.未按照本研究方案规定方法和疗程治疗者； 2.受试者撤回知情同意，要求退出试验； 3.研究者认为受试者因某些原因不适于继续治疗的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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